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Sommario:

I. Introduzione - II. La disciplina emergenziale europea: l’adozione del regime di autorizzazione all’esportazione dei dispositivi di protezione individuale - III (Segue). L’evoluzione della normativa europea di esportazione dei DPI. - IV. (Segue). La tutela della salute e della vita delle persone di cui all’art. XX, lett. b) GATT - V. (Segue). Il divieto di restrizioni quantitative di cui all’art. XI GATT e la sua clausola di “carve-out” - VI. (Segue). La tutela della salute e della vita delle persone di cui all’art. XX, lett. b) GATT - VII. (Segue). Le misure essenziali alla gestione della penuria di prodotti e la loro equa ripartizione internazionale di cui all’art. XX, lett. j) GATT - VIII. (Segue). Gli interessi essenziali di sicurezza in situazioni di emergenza nell’art. XXI GATT - IX. Il Trade in Healthcare Products Concept Paper della Commissione Europea - X. Conclusioni - NOTE

I. Introduzione

Siamo chiamati a confrontarci con una crisi globale senza precedenti, che ha una triplice natura: la pandemia del “Corona Virus Disease 19” (Covid-19) è, infatti, una crisi mondiale sanitaria, economica, ed anche istituzionale [1]. L’impatto del nuovo coronavirus, in particolare, sta creando una recessione che molto probabilmente eclisserà la crisi finanziaria globale del 2008, con una contrazione degli scambi internazionali valutata dagli economisti dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC), nel 2020, tra il 13% e il 32% [2]. In un tale scenario, per far fronte ad una emergenza tanto imprevista quanto dirompente, l’Unione Europea ha, tra l’altro, adottato una disciplina sull’autorizzazione all’esportazione dei dispositivi medici di protezione individuale volta ad assicurare la fornitura di detti prodotti sul mercato europeo, senza trascurarne l’accesso da parte dei paesi terzi vulnerabili [3]. Quindi, la Commissione ha prontamente avviato l’elaborazione di strategie per affrontare la fase successiva all’emergenza, quella della ripresa economica. Da un lato, l’istituzione europea propone una rinnovata cooperazione internazionale che assicuri a prezzi ragionevoli e su base costante l’accesso ai beni essenziali per prevenire, contrastare e far fronte a crisi globali di portata simile al Covid-19; dall’altro, la Commissione promuove un nuovo modello per il commercio internazionale, volto a superare le fortissime tensioni e i considerevoli problemi esplosi nel processo manifatturiero ed industriale a causa della disarticolazione nelle filiere globali di approvvigionamento, dovuta alla drastica riduzione dei trasporti e al “lockdown” cui gli Stati sono stati costretti per arginare il contagio del coronavirus [4]. Con particolare riferimento all’accesso a dispositivi medici e farmaci, la Commissione Europea, in occasione dell’incontro ministeriale dell’Ottawa Group del 15 giugno 2020 [5], ha presentato un concept paper sul commercio nei prodotti per la tutela della salute, volto a garantire, per tutti gli Stati, un accesso costante, adeguato ed equo a detti beni, attraverso la definizione di nuove regole internazionali, anche in sede OMC, e di nuove forme di collaborazione internazionale [6]. Nel presente lavoro, verrà, in primo luogo, presentata la disciplina [continua ..]

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II. La disciplina emergenziale europea: l’adozione del regime di autorizzazione all’esportazione dei dispositivi di protezione individuale

La rapidissima diffusione del contagio del Covid-19 in Europa ha impattato su Stati ed istituzioni europei del tutto sprovvisti di una pianificazione adeguata a fronteggiare il coronavirus. In particolare, la disponibilità sul territorio europeo di dispositivi di protezione individuale – indispensabili per prevenire l’ulteriore diffusione della malattia e salvaguardare la salute del personale medico e paramedico impegnato nella cura dei pazienti infetti – era quanto mai scarsa quando l’infezione ha iniziato prepotentemente a diffondersi. Questo a causa, da un lato, della dislocazione della produzione di DPI quasi interamente in Cina, e, dall’altro, della inadeguata quantità di scorte di tali prodotti da parte dei distributori e delle strutture sanitarie e di protezione civile europei. Il propagarsi della pandemia nel nostro continente, preceduto dalla diffusione del Covid-19 in Cina, veniva, così, a confrontarsi con un calo della produzione cinese a causa della quarantena nel paese asiatico, combinato al contestuale impennarsi del fabbisogno di DPI in Europa. Di fronte a tale emergenza, tre dei quattro Stati membri della UE produttori di mascherine, ossia Francia [7], Germania [8], e quindi la Repubblica Ceca [9], introdussero il blocco dell’export, sollevando le fortissime proteste degli altri Stati europei [10]. Per superare questa seria crisi di approvvigionamento e di disarticolazione del mercato interno, la Commissione Europea decise di intervenire adottando un regime di autorizzazione all’esportazione dei DPI verso i paesi terzi, e imponendo contestualmente agli Stati UE l’eliminazione delle restrizioni nazionali alla circolazione di DPI  [11]. Veniva, così, attivato per la prima volta l’art. 5 del Regolamento UE sul regime comune delle esportazioni [12], la disposizione dedicata alle misure di salvaguardia adottabili per derogare al principio della libertà di esportazione dei prodotti verso gli Stati terzi, principio che caratterizza la normativa unionista in ottemperanza agli obblighi internazionali assunti dalla UE [13]. L’art. 5, infatti, consente, «[a]l fine di prevenire una situazione critica dovuta a una penuria di prodotti essenziali o al fine di porvi rimedio e quando gli interessi dell’Unione richied[a]no un’azione immediata[,] … di subordinare l’esportazione di un [continua ..]

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III (Segue). L’evoluzione della normativa europea di esportazione dei DPI.

L’ampliarsi a dismisura di provvedimenti nazionali di limitazione all’esportazione dei beni suscettibili di essere qualificati come essenziali per affrontare la pandemia – beni che dai DPI ai prodotti medici e farmaceutici ben presto hanno ricompreso anche i prodotti agroalimentari [28] – ha creato severe distorsioni sul mercato internazionale, senza, peraltro, riuscire a garantire un approvvigionamento adeguato, sotto il profilo sanitario, nelle zone di necessità. Particolarmente gravi sono state le ripercussioni sui paesi in via di sviluppo, pressoché totalmente dipendenti dalle esportazioni poiché in larga parte non producono gli strumenti indispensabili a combattere il coronavirus [29]. Tale situazione ha, in primo luogo, preoccupato gli stessi Stati autori delle misure restrittive: in tempi stretti, quindi, la Comunità internazionale ha manifestato gli anticorpi a una simile frammentazione e involuzione nazionalistica del mercato globale, totalmente inadeguata a rappresentare una risposta ad una crisi globale qual è quella del Covid-19. Così, Singapore e Nuova Zelanda, fermamente contrari al proliferare di misure unilaterali, il 20 marzo 2020 hanno adottato una dichiarazione ministeriale congiunta che molto velocemente ha ottenuto l’adesione di un significativo numero di Stati [30], condividendo la convinzione sull’importanza a) di astenersi dall’imporre controlli sulle esportazioni, barriere tariffarie o non tariffarie, e b) di rimuovere qualsiasi misura restrittiva degli scambi sui beni essenziali, specialmente sulle forniture mediche [31]. Di lì a poco, i leaders del G-20 [32] hanno posto le prime basi per definire una collaborazione internazionale per un pieno recupero dell’economia e una crescita equilibrata, inclusiva, e sostenibile. In occasione della riunione del 26 marzo 2020, nella dichiarazione finale espressamente dedicata al Covid-19, il G-20 ha sottolineato che le misure emergenziali volte a tutelare la salute devono essere mirate, proporzionate, trasparenti e limitate nel tempo («targeted, proportionate, transparent, and temporary») [33], una qualificazione che pochi giorni più tardi avrebbe ripreso il Commissario europeo per il commercio Phil Hogan. Quest’ultimo, dopo aver rimarcato che la sfida immediata da affrontare è mantenere libero il commercio ed [continua ..]

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IV. (Segue). La tutela della salute e della vita delle persone di cui all’art. XX, lett. b) GATT

Lo schema europeo di autorizzazione all’esportazione di DPI, che ha avuto fine, come già ricordato, il 26 maggio 2020, tecnicamente ricade nel­l’art. XI:1 GATT, la disposizione dell’Accordo generale sulle tariffe doganali ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade, GATT) che proibisce le restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione [51]. La normativa adottata dalla Commissione certo non è un bando sull’export di DPI. Essa, però, introduce un meccanismo di valutazione, di controllo alla circolazione internazionale dei dispositivi di protezione individuale che, di per sé, per il solo fatto di dover essere rispettato, anche in caso di esito positivo, richiede dei passaggi amministrativi obbligatori i quali inevitabilmente implicano maggiori costi ed un allungamento sulla tempistica degli scambi. La disciplina emergenziale sui DPI, dunque, risulta restrittiva per il commercio internazionale [52]. L’Accordo GATT, che ha dato vita al sistema multilaterale del commercio, è stato negoziato ed approvato da diplomatici e politici che avevano vissuto in prima persona il secondo conflitto mondiale e le carestie di quegli anni molto difficili. Pertanto, non può stupire che esso contenga disposizioni che prevedano delle vie d’uscita per affrontare “critical shortages”, dunque carenze critiche di prodotti (l’art. XI:2 lett. a) GATT), oltre a disporre di una clausola sulle eccezioni generali che tutela la salute e la vita delle persone (la lett. b) dell’art. XX GATT) nonché l’equo accesso a prodotti che risultino insufficienti (la lett. j) dell’art. XX GATT), come pure di una disposizione ad hoc che giustifica la mancata ottemperanza agli obblighi di liberalizzazione laddove i membri OMC disattendano detti obblighi per motivi essenziali di sicurezza (l’art. XXI GATT). Peraltro, tale apparato normativo, volto a tutelare “non-trade values”, valori non commerciali, pur formalmente risalendo al 1947 è stato significativamente valorizzato dai risultati raggiunti durante l’Uruguay Round, che hanno fondato l’Organizzazione Mondiale del Commercio ponendo quale suo principio, nel preambolo del suo Accordo istitutivo, proprio quello dello sviluppo sostenibile [53].

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V. (Segue). Il divieto di restrizioni quantitative di cui all’art. XI GATT e la sua clausola di “carve-out”

L’art. XI GATT, che al par. 1 stabilisce il divieto di restrizioni quantitative, al par. 2 contiene una clausola cd di “carve-out”, ossia dispone che detto divieto non  riguardi le  misure restrittive all’esportazione applicate temporaneamente per prevenire o alleviare carenze di alimenti o altri prodotti essenziali che risultino critiche per lo Stato esportatore: «[t]he provisions of paragraph 1 of this Article shall not extend to the following: (a) Export prohibitions or restrictions temporarily applied to prevent or relieve critical shortages of foodstuffs or other products essential to the exporting contracting party» [54]. Essendo la clausola di “carve-out” una “esenzione”, e non una “eccezione”, l’obbligo di dimostrare che non sono stati rispettati i parametri in essa contenuti spetterà allo Stato che eventualmente si dolga di una restrizione all’esportazione di beni essenziali posta in essere da un altro Stato [55]. Per esempio, nel caso dei Regolamenti di esecuzione 2020/402, 2020/426, e 2020/568, l’onere della prova sarebbe ricaduto sui paesi terzi che eventualmente avessero presentato un reclamo contro la UE nell’ambito del sistema di risoluzione delle controversie dell’OMC. Si tratta, indubbiamente, di un aspetto positivo per il paese che si veda costretto ad adottare provvedimenti restrittivi per fronteggiare una insufficienza di un dato prodotto sul suo mercato: l’onere della prova della violazione dell’art. XI:2 lett. a) GATT, in caso di disputa, sulla parte reclamante rende più semplice la difesa dello Stato che abbia limitato provvisoriamente l’esportazione di beni considerati essenziali. La terminologia dell’Accordo GATT – evidenziata supra in corsivo – ini­zia a rivelare come la disciplina emergenziale europea sui DPI sia stata modellata proprio avendo in mente anche la disposizione sulle restrizioni quantitative dell’Accordo GATT, e, più in generale, l’interpretazione che dell’art. XI:2, lett. a) è stata data dall’Organo d’appello dell’OMC. La clausola di “carve-out” in questione è stata invocata in una sola disputa del contenzioso ginevrino, nel caso China – Raw Materials [56]. In tale [continua ..]

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VI. (Segue). La tutela della salute e della vita delle persone di cui all’art. XX, lett. b) GATT

Dinanzi ad una simile ipotesi, si dovrebbe ricorrere alle giustificazioni possibili per la normativa UE grazie, in primo luogo, all’art. XX GATT. Tale clausola sulle eccezioni generali, alla lett. b), consente di mantenere le misure che, pur di ostacolo agli scambi internazionali, risultino comunque necessarie per proteggere la salute o la vita dell’uomo («necessary to protect human … life or health»). Questa disposizione è stata interpretata in modo rigoroso dagli organi giudicanti dell’OMC, ma sempre mantenendo una notevole attenzione all’autonomia regolamentare dei membri del sistema multilaterale e alla loro discrezionalità sul livello di tutela da perseguire per i “non-trade values” contemplati dall’art. XX GATT. Per l’Organo d’Appello dell’OMC l’obiettivo della tutela della salute e della vita della persona, contemplato nella disposizione richiamata, è al tempo stesso sia vitale che importante al più alto livello («is both vital and important in the highest degree») [64], e la prova della necessità di una misura nazionale per tutelare uno dei valori elencati all’art. XX varia anche a seconda dell’im­por­tanza di quel valore: quanto più vitali o importanti sono gli interessi o i valori contemplati dall’obiettivo della disciplina domestica, tanto più facile sarebbe qualificare e accettare una misura come necessaria («[t]he more vital or important the interests or values that are reflected in the objective of the measure, the easier it would be to accept a measure as “necessary”») [65]. Altro parametro da soddisfare per superare la valutazione del requisito di necessità è quello del contributo che la misura da giustificare apporta all’ob­biettivo perseguito: più significativo è il contributo, più facilmente una misura è suscettibile di essere considerata necessaria («[t]he greater the contribution, the more easily a measure might be considered to be “necessary”») [66]. Infine, occorre valutare gli effetti restrittivi sugli scambi prodotti dalla disciplina nazionale, poiché una misura con un impatto relativamente leggero sul commercio può essere più facilmente considerata necessaria rispetto ad una misura che produce effetti restrittivi [continua ..]

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VII. (Segue). Le misure essenziali alla gestione della penuria di prodotti e la loro equa ripartizione internazionale di cui all’art. XX, lett. j) GATT

L’art. XX GATT, alla lett. j), giustifica misure di ostacolo agli scambi laddove queste risultino essenziali per l’acquisizione o la distribuzione di prodotti disponibili in quantità insufficienti a livello generale o locale, a condizione che tali misure siano a) coerenti con il principio che tutti i membri dell’OMC hanno diritto a una quota equa della fornitura internazionale di tali prodotti e b) revocate non appena vengano meno le condizioni che ne hanno imposto l’adozione [71]. Originariamente, questo motivo di giustificazione di misure formalmente incompatibili con gli obblighi di liberalizzazione dell’Accordo GATT era stato inserito per fronteggiare l’insuffi­cienza di prodotti dovuta ad una situazione bellica o post-bellica; successivamente venne mantenuto proprio per mettere gli Stati nelle condizioni di fronteggiare situazioni di emergenza che avrebbero potuto sorgere in futuro («to enable contracting parties to meet emergency situations which may arise in the future») [72], scongiurando la costruzione di un sistema multilaterale incapace di giustificare le discipline nazionali necessarie a tal fine. L’art. XX lett. j) GATT giustifica, quindi, gli interventi statali sui flussi di esportazione laddove vi sia una situazione di carenza che si ritenga non possa essere lasciata al libero mercato, purché l’intervento statale risulti “essenziale”, limitato al periodo di emergenza riguardo all’accesso ad un determinato prodotto, e, soprattutto, rispetti il principio dell’equa porzione di approvvigionamento internazionale. Riguardo al significato di quest’ultimo requisito, il rapporto di un Gruppo di lavoro del GATT ha osservato, nel 1950, che se uno Stato devia una quota eccessiva della propria fornitura a singoli paesi, questo potrebbe vanificare il principio secondo cui tutte le parti contraenti hanno diritto a una parte equa della fornitura internazionale di un dato prodotto («if a contracting party divert an excessive share of its own supply to individual countries … this may well defeat the principle that all contracting parties are entitled to an equitable share of the international supply of such a product») [73]. L’Unione Europea, quindi, per giustificare una misura emergenziale quale il suo meccanismo di autorizzazione alle esportazioni, dovrebbe dimostrare, tra [continua ..]

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VIII. (Segue). Gli interessi essenziali di sicurezza in situazioni di emergenza nell’art. XXI GATT

Infine, per affermare la compatibilità della disciplina emergenziale europea sui DPI con il sistema multilaterale si potrebbe invocare anche l’art. XXI GATT, in base al quale un membro OMC può mantenere una misura di ostacolo agli scambi laddove lo consideri necessario per la protezione dei suoi interessi di sicurezza essenziali, e tale misura sia adottata in tempo di guerra o per fronteggiare un’altra emergenza nelle relazioni internazionali [76]. Per quasi settant’anni vi è stato un ampio dibattito sulla giustiziabilità dell’art. XXI GATT da parte di un organo giudicante del­l’OMC. Infatti, diversi membri ritenevano che la lettera della disposizione sulle eccezioni di sicurezza lasciasse interamente alla discrezionalità, insindacabile, di uno Stato la possibilità di avvalersi dell’art. XXI GATT, stabilendo autonomamente se ne ricorrevano i requisiti di applicazione senza che questa valutazione potesse essere suscettibile di revisione da parte di un panel o dell’Organo d’Appello. La lettera dell’art. XXI GATT, infatti, prevede che si debba giustificare una disciplina o prassi domestica incompatibile con gli obblighi di liberalizzazione degli scambi «which it [ossia lo Stato] considers necessary for the protection of its essential security interests». Tale scelta lessicale sarebbe una inequivoca indicazione della impossibilità di rivedere, da parte degli organi giudicanti dell’OMC, la valutazione compiuta da un membro OMC in merito a detti interessi [77]. Recentemente, però, il panel del caso Russia – Traffic in Transit, ha considerato l’art. XXI GATT come una disposizione giustiziabile [78], per cui un organo giudicante dell’OMC può stabilire se un membro vi abbia fatto o meno legittimamente ricorso. Al tempo stesso, tuttavia, il panel ha osservato un “deferential standard of review” – un parametro deferente, rispetto allo Stato, per la revisione della disciplina nazionale – nella considerazione dei vari requisiti dell’art. XXI GATT. Quindi, in linea di principio viene lasciata a ciascuno Stato la definizione di ciò che considera essere i suoi interessi essenziali di sicurezza («it is left, in general, to every Member to define what it considers to be its essential security [continua ..]

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IX. Il Trade in Healthcare Products Concept Paper della Commissione Europea

Parallelamente alla gestione dell’emergenza, la Commissione si è subito attivata per migliorare la risposta non solo europea, ma globale, a crisi simili a quelle scatenate dal Covid-19. Essa ha, così, preso significativamente parte all’iniziativa internazionale per semplificare il commercio di “healthcare products” – dunque di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, DPI, e forniture mediche – [86], una iniziativa volta a garantire prezzi equi per tali prodotti, come pure un approvvigionamento pronto ed adeguato tra i vari Stati. «This is a truly global crisis – ha esordito il Commissario per il commercio Phil Hogan all’incontro ministeriale dell’Ottawa Group del 15 giugno 2020 – and … global challenges of this magnitude require a global response» [87]. La Commissione ha quindi elaborato un concept paper  [88] per avviare la riflessione sulla creazione di un quadro giuridico per il commercio sui prodotti per la tutela della salute [89], nella convinzione che vi sia una responsabilità globale collettiva per facilitare un accesso tempestivo e sufficiente per i pazienti e gli operatori sanitari ai prodotti farmaceutici e medici essenziali [90]. La strategia europea mira, tra l’altro, a realizzare l’obiettivo 3 dei Sustainable Development Goals (SGDs) dell’Agenda 2030 delle Nazioni Unite sullo sviluppo sostenibile, ossia quello di raggiungere una copertura sanitaria universale e l’accesso a farmaci e vaccini essenziali sicuri, efficaci, di qualità e convenienti per tutti [91]. Le linee sulle quali si muove il documento europeo sono quelle di migliorare l’applicazione e innovare le regole del­l’OMC, definire uno schema di collaborazione inclusiva e costante in preparazione e per la gestione delle crisi, e promuovere la reciproca eliminazione delle tariffe sui prodotti farmaceutici e medici. Sull’eliminazione permanente delle tariffe doganali per gli “healthcare products”, il concept paper individua due percorsi. Da un lato, si intende estendere l’adesione al c.d. Pharma Agreement, l’Accordo raggiunto nel 1994 tra gli Stati che a quel tempo rappresentavano il 90% dei produttori di farmaci per eliminare le tariffe su questi ultimi e sugli ingredienti attivi [continua ..]

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X. Conclusioni

Le misure e le strategie di politica commerciale adottate e proposte dall’Unione europea per fronteggiare la crisi pandemica, e per superarla a livello globale, rivelano indubbiamente l’intenzione di perseguire i valori dell’azione internazionale europea enunciati dal Trattato di Lisbona, laddove indica alla base delle relazioni esterne dell’Unione la solidarietà, il commercio libero ed equo [102], la predisposizione di soluzioni multilaterali a problemi comuni [103], e, più in generale, la promozione di «un sistema internazionale basato su una cooperazione multilaterale rafforzata e il buon governo mondiale» [104]. Le iniziative sinora avviate rendono l’Unione Europea protagonista sulla scena internazionale per mantenerne il meccanismo di cooperazione – oggi gravemente minacciato da un fortissimo ritorno dell’unilateralismo [105], oltre che dall’emergenza sanitaria – e per proporre nuove regole e metodi di collaborazione, innovando la “governance” internazionale verso un modello sostenibile ed equo. Questo processo, che deve sempre essere accompagnato dalla trasparenza per essere inclusivo e partecipato, e dunque messo nelle condizioni di costantemente evolvere e migliorarsi, va indubbiamente seguito con la massima attenzione, e ci pare la strada da percorrere per dare le necessarie risposte globali alle sfide, globali, che caratterizzano la nostra epoca.

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NOTE

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